Un estudio reciente revela que los fabricantes de dispositivos médicos a menudo no informan a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre los efectos secundarios de sus productos en el tiempo requerido, lo que podría poner en riesgo la salud de los pacientes.
Retrasos en la notificación de eventos adversos
El estudio, publicado en The BMJ, indica que aproximadamente el 30% de los informes de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos no fueron enviados a la FDA dentro del plazo de 30 días estipulado. Los investigadores, liderados por Alexander Everhart, instructor en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, señalaron que “muchos de los informes tardíos fueron cruciales para la atención de los pacientes, incluyendo el uso de bombas de infusión y monitores continuos en entornos ambulatorios”.
Impacto en la seguridad del paciente
El equipo de investigación advirtió que los retrasos en la notificación podrían “impedir la identificación oportuna de problemas de seguridad para los pacientes”. En respuesta a la solicitud de comentarios sobre el estudio, la Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos destacó que, según la ley federal, los fabricantes deben enviar informes a la base de datos de la FDA conocida como Experiencia del Fabricante y Usuario de Dispositivos (MAUDE).
Análisis de datos y hallazgos
Para evaluar la situación, los investigadores analizaron más de 4.4 millones de informes recibidos entre septiembre de 2019 y diciembre de 2022, rastreando la diferencia entre la fecha en que el fabricante notificó un evento y la fecha en que se recibió el informe. Los resultados mostraron que el 71% de los fabricantes notificaron a la FDA a tiempo, mientras que casi el 5% de los informes presentaron un retraso de hasta seis meses, y un 9% reportó retrasos aún mayores.
Consecuencias de los retrasos
Se reportaron más de 1,000 muertes relacionadas con estos retrasos, así como 198,000 lesiones y 400,000 fallos de funcionamiento. Los investigadores indicaron que más de 50 de estos casos recientes estaban relacionados con dispositivos como bombas de infusión, monitores de glucosa, insulina e implantes dentales.
Los autores del estudio mencionaron que “los retrasos pueden deberse a la retención intencionada de información importante del público” y que “también representan el tiempo que los fabricantes necesitan para verificar y recopilar información adicional antes de reportar a la FDA”. Sin embargo, enfatizaron que, independientemente de la intención, la retención de información puede causar daños evitables a los pacientes, dado el papel crítico que tiene la base de datos MAUDE en la identificación de problemas emergentes de seguridad.
