La FDA aprueba el sistema de administración de insulina Insulet Omnipod 5 para diabetes tipo 2, ofreciendo una opción automatizada para el manejo de la enfermedad.
El lunes 27 de agosto de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación al sistema de administración de insulina Insulet Omnipod 5, destinado a pacientes que padecen diabetes tipo 2. Este sistema se convierte en la primera opción aprobada para el manejo de esta forma de diabetes, que es la más común entre los tipos de diabetes existentes. La FDA había autorizado previamente este sistema en 2022, pero la reciente aprobación amplía su uso a un grupo más amplio de pacientes.
La FDA destacó que esta nueva autorización “proporciona una nueva opción que puede automatizar muchas de estas tareas manuales relacionadas con el seguimiento y la gestión de los niveles de glucosa en sangre”, lo que podría disminuir la carga que enfrentan las personas que viven con esta enfermedad crónica. La Dra. Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, comentó en un comunicado de prensa sobre la importancia de esta ampliación de uso, señalando que la agencia está comprometida en promover la innovación de nuevos dispositivos que puedan mejorar la salud y la calidad de vida de quienes padecen enfermedades crónicas que requieren un mantenimiento diario, como es el caso de la diabetes.
Jim Hollingshead, director ejecutivo de Insulet, también celebró la aprobación ampliada, describiéndola como un “hito significativo” que ofrece tecnología fácil de usar y centrada en el paciente para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El nuevo dispositivo portátil permite a los usuarios disfrutar de hasta tres días de administración continua de insulina sin la necesidad de manipular una aguja. Este sistema funciona en conjunto con un monitor continuo que controla los niveles de glucosa en sangre, eliminando la necesidad de inyecciones diarias o pinchazos en los dedos.
La FDA revisó los datos de un estudio clínico que incluyó a 289 voluntarios mayores de 18 años con diabetes tipo 2, quienes participaron durante un período de 13 semanas. Los resultados mostraron que el control de la glucosa mejoró, con mejoras observadas en todos los grupos demográficos. En cuanto a los eventos adversos, estos fueron generalmente leves a moderados e incluyeron casos de hiperglucemia, hipoglucemia e irritación en la piel.
